gmp生產(chǎn)車(chē)間中純化水制備系統(tǒng)基本知識(shí)

gmp生產(chǎn)車(chē)間中純化水的制備應(yīng)以飲用水作為原水，并采用合適的單元操作或組合方法。常用的純化水制備方法包括膜過(guò)濾、離子交換、電極法去離子（EDI)、蒸餾等，其中膜過(guò)濾法又可細(xì)分為微濾、超濾、納濾和反滲透（RO）等。

反滲透裝置（Reverse Osmosis，RO）采用反滲透這種最精密的膜法液體分離技術(shù)，是一種只允許水分子通過(guò)而不允許溶質(zhì)透過(guò)的半透膜。純化水制備工藝中使用的膜材料主要為醋酸纖維素和芳香聚酰胺類(lèi)。當(dāng)預(yù)處理水進(jìn)入反滲透系統(tǒng)后，可以除去大部分離子與細(xì)菌，同時(shí)有效去除微生物與 TOC 等，達(dá)到持續(xù)、穩(wěn)定的低電導(dǎo)率、低細(xì)菌含量的高標(biāo)準(zhǔn)水質(zhì)要求。

典型的反滲透系統(tǒng)包括反滲透給水泵、阻垢劑加藥裝置、還原劑加藥裝置、5μm 保安過(guò)濾器、換熱器、高壓泵、反滲透裝置、CO₂脫氣裝置或 NaOH 加藥裝置以及反滲透清洗裝置等。

①水泵高壓泵的作用是增加 RO 的進(jìn)水壓力使之高于水的滲透壓。

②阻垢劑、還原劑加藥裝置    純化水制備系統(tǒng)中是否需要安裝阻垢劑和還原劑加藥裝置，取決于原水水質(zhì)、預(yù)處理的工藝選擇與使用者要求等實(shí)際情況。

③保安過(guò)濾器    防止大于 5μm 的顆粒物通過(guò)，保護(hù) RO 膜免受傷害。

④換熱器    反滲透膜產(chǎn)水性能最高的工作溫度是 25℃，通常需要換熱器對(duì)水溫進(jìn)行調(diào)節(jié)。

⑤ CO₂脫氣裝置     CO₂氣體幾乎能完全透過(guò) RO 膜，過(guò)多的CO₂會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)水電導(dǎo)率增高。

電極法去離子（Electrodeionization，EDI）裝置是一種電滲析工藝和離子交換工藝結(jié)合的系統(tǒng)。EDI 工作原理是利用混合離子交換樹(shù)脂吸附水中的陰、陽(yáng)離子，同時(shí)這些被吸附的離子又在直流電場(chǎng)的作用下，分別透過(guò)陰、陽(yáng)離子交換膜而被去除。

gmp生產(chǎn)車(chē)間中純化水制備工藝流程的選擇需要考慮以下因素：原水（一般為市政供水）的水質(zhì)、業(yè)主對(duì)水質(zhì)的要求、預(yù)防微生物污染措施和消毒措施、設(shè)備運(yùn)行及操作人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)、不同季節(jié)原水水質(zhì)變化的適應(yīng)能力和可靠性、設(shè)備日常維護(hù)的方便性、設(shè)備的產(chǎn)水回收率及廢液排放的處理、日常的運(yùn)行維護(hù)成本、系統(tǒng)的監(jiān)控能力。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車(chē)間、凈化車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間、醫(yī)療器械車(chē)間、潔凈室的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

預(yù)處理單元一般包括多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器等多個(gè)單元。預(yù)處理單元主要目的是去除原水中的不溶性雜質(zhì)、可溶性雜質(zhì)、有機(jī)物與微生物，使其主要水質(zhì)參數(shù)達(dá)到后續(xù)純化系統(tǒng)的進(jìn)水要求，從而有效減輕后續(xù)純化系統(tǒng)的工作負(fù)荷，防止對(duì)純化系統(tǒng)造成污染或不可修復(fù)性損害。

多介質(zhì)過(guò)濾器大多填充石英砂，石英砂應(yīng)當(dāng)根據(jù)粒徑由大至小由下至上依次填充。石美砂層上面填充無(wú)煙煤或者綠砂。其主要作用是去除水中的大顆粒雜質(zhì)、懸浮物。

活性炭過(guò)濾器主要是利用填充的活性炭和活性自由基除去水中的游離氯、色度、有機(jī)物以及部分重金屬等有害物質(zhì)。

軟化器主要功能是通過(guò)鈉型的軟化樹(shù)脂去除水中的硬度，如鈣離子、鎂離子，以防止鈣、鎂等離子在 RO 膜表面結(jié)垢。軟化樹(shù)脂需要通過(guò)再生才能恢復(fù)其交換能力，因此在設(shè)計(jì)上通常采用雙級(jí)串聯(lián)軟化系統(tǒng)以保證純化水機(jī)連續(xù)運(yùn)行。

純化系統(tǒng)一般有 RO→RO→EDI，RO→RO，RO→EDI 等多種工藝。純化系統(tǒng)是經(jīng)過(guò)關(guān)鍵的去離子、降低有機(jī)物、微生物與內(nèi)毒素的過(guò)程，將預(yù)處理水“凈化”為符合藥典及藥廠內(nèi)控要求的純化水。對(duì)余氯的去除能力是考察活性炭的主要指標(biāo)。

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