滴眼劑GMP車間廠房用水系統(tǒng)的驗證

GMP對工藝用水的要求：飲用水用于容器、設(shè)備初洗和純化水水源，要求符合標(biāo)準(zhǔn)，飲用水也可用于滴眼劑中藥材或飲片清洗、浸泡、提?。患兓糜谥苽渥⑸溆盟乃?，洗滌滴眼瓶、配料用具的初洗用水，純化水制備的純蒸汽可用于物料、容器、培養(yǎng)基的滅菌；滅菌注射用水用于無菌操作法制備滴眼劑的配料用水和滴眼瓶、配料用具的清洗用水。純化水制備裝置包括電滲析器、離子交換柱、機(jī)械過濾裝置等，對照設(shè)計圖紙等資料，檢查儀表、電器、供水、連接管道、過濾裝置等安裝是否符合設(shè)計要求；管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁光滑、易清洗消毒、采用隔膜閥門、氬弧熱熔焊接、試壓無滲漏，管道采用純化水、堿液清洗、蒸汽消毒；測定水質(zhì)的電導(dǎo)率儀、PH計等儀器和純化水處理裝置上的壓力表、流量計等儀表，要定期校準(zhǔn)。

純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)是為了證明系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計要求和生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實際運(yùn)行試驗，所有設(shè)備逐個檢查，通過檢測各種參數(shù)確認(rèn)是否合格；純化水系統(tǒng)按設(shè)計要求安裝、調(diào)試、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，記錄各種參數(shù)后，即可開始進(jìn)行驗證；取樣前先沖洗出水口，采集貯水罐、總送水口、總回水口、各使用點的水樣；純化水水質(zhì)化驗主要有化學(xué)指標(biāo)、物理指標(biāo)、微生物指標(biāo)。注射用水制備裝置安裝確認(rèn)主要是根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準(zhǔn)和操作、維修規(guī)程的編寫；檢查儀表、電氣、蒸汽、供水、過濾裝置、連接管道等安裝是否符合設(shè)計要求；管道應(yīng)為316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁光滑、易清洗消毒、采用隔膜閥門，氬弧熱熔焊接，試壓無滲漏，管道采用純化水、堿液清洗、蒸汽消毒等。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

GMP廠房注射用水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)是為了證明系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計要求和生產(chǎn)工藝要求，而進(jìn)行的實際運(yùn)行試驗，所有設(shè)備逐個檢查，通過檢測各種參數(shù)確認(rèn)是否合格。注射用水系統(tǒng)按設(shè)計要求安裝、調(diào)試、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，記錄各種參數(shù)后，即可開始進(jìn)行驗證；取樣前先沖洗出水口，采集貯水罐、總送水口、總回水口、各使用點的水樣；注射用水水質(zhì)化驗主要有化學(xué)指標(biāo)、物理指標(biāo)、微生物指標(biāo)。

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