生物制藥車間工藝流程選擇時(shí)，首先要保證藥品的質(zhì)量要求，在滿足藥品質(zhì)量的前提下，盡可能簡(jiǎn)化流程、縮短生產(chǎn)周期，工藝流程的選擇還應(yīng)充分體現(xiàn)技術(shù)上的先進(jìn)性和可靠性，同時(shí)也要注意吸取業(yè)主或其他工廠在生產(chǎn)中積累的豐富經(jīng)驗(yàn)；選擇流程時(shí)應(yīng)從生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)方法、建設(shè)資金等諸方面出發(fā)，盡可能采用國(guó)際或國(guó)內(nèi)先進(jìn)的符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)備，降低勞動(dòng)強(qiáng)度，如有條件，盡可能考慮自動(dòng)化、聯(lián)動(dòng)一體化設(shè)備，暫無(wú)條件時(shí)可以考慮今后技術(shù)改進(jìn)和發(fā)展的可能性。投資、規(guī)模和技術(shù)裝備水平也會(huì)影響流程的選擇，投資較大的項(xiàng)目，盡可能采用自動(dòng)化、聯(lián)動(dòng)一體化的工藝技術(shù)和大型、高效、可靠的設(shè)備，對(duì)于投資小、生產(chǎn)規(guī)模較小的項(xiàng)目，應(yīng)注意因地制宜，適當(dāng)?shù)卣疹櫟綑C(jī)械化程度和工藝的技術(shù)先進(jìn)性，并為今后發(fā)展留有余地。

生物制藥車間同一藥物可以制成不同的劑型，并可呈現(xiàn)不同的治療作用，顯然由于制藥劑型不同，質(zhì)量要求不同，其生產(chǎn)工藝會(huì)有較大的差異，因此必須根據(jù)產(chǎn)品劑型和質(zhì)量要求確定生產(chǎn)工藝流程。藥品包裝材料不同，對(duì)包裝材料的處理方法和要求不同，其生產(chǎn)工藝也不相同，如塑料瓶包裝的大容量注射劑、軟袋包裝的大容量注射劑和玻璃瓶包裝的大容量注射劑，雖然其臨床應(yīng)用基本相同，但其生產(chǎn)工藝卻完全不同；有些原料可以依據(jù)原料的不同采取不同生產(chǎn)方法制備，其工藝流程會(huì)有很大的差別；生物制藥車間依據(jù)原料的組成和性質(zhì)確定原料加工處理的方法，如根據(jù)進(jìn)料水含鹽量的差異，可以采用離子交換法、電滲析+離子交換、反滲析+混床等工藝制備純化水，對(duì)于質(zhì)量較好的原材料，可采用稀配法，即將原料加入到全部溶劑中，配成所需濃度；生物制藥車間必須根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程，規(guī)定的生產(chǎn)方法確定工藝流程，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程一旦獲得批準(zhǔn)，通常不能隨便更改，如果需要更改，必須經(jīng)過相關(guān)管理部門重新審批。中凈環(huán)球凈化可提供生物制藥車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工裝修等配套服務(wù)。