片劑潔凈車(chē)間生產(chǎn)工藝

片劑是指物料與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑，它是現(xiàn)代制劑中應(yīng)用較為廣泛的劑型之一，其外觀(guān)既有圓形的，也有異形的。片劑應(yīng)用廣泛，具備運(yùn)輸、貯存及攜帶、應(yīng)用都比較方便；生產(chǎn)的機(jī)械化、自動(dòng)化程度較高；產(chǎn)品的性狀穩(wěn)定，劑量準(zhǔn)確，成本較低。

片劑潔凈車(chē)間中制劑的制備工藝過(guò)程主要有兩種，濕法制粒壓片和干法壓片。

(一)片劑潔凈車(chē)間的濕法制粒壓片

該方法可以較好地解決粉末流動(dòng)性差、可壓性差的問(wèn)題，其生產(chǎn)工藝流程如下：

原輔料粉碎→過(guò)篩→混合→制軟材→制濕顆粒→濕顆粒干燥→整?！偦臁鷫浩?/span>

(1)原輔料粉碎：將原料與輔料分別通過(guò)粉碎機(jī)粉碎。

(2)過(guò)篩：將粉碎后的原輔料分別通過(guò)篩分機(jī)械過(guò)篩，獲得一定粒度的顆粒。

(3)混合：將得到的原輔料顆粒通過(guò)混合機(jī)械混合均勻。

(4)制軟材：將混合均勻的產(chǎn)物，加入適量的潤(rùn)濕劑或黏合劑，攪拌均勻，制成適宜的軟材。黏合劑的用量與原料的理化性質(zhì)及黏合劑本身的黏度皆有關(guān)。

(5)制濕顆粒：就是將軟材用手工或機(jī)械擠壓的方式通過(guò)篩網(wǎng)，例如用搖擺式顆粒機(jī)等可制得濕顆粒。制粒機(jī)可選的篩網(wǎng)有尼龍篩網(wǎng)、鍍鋅篩網(wǎng)和不銹鋼篩網(wǎng)，可根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際需求加以選擇。

(6)濕顆粒干燥：除了流化或噴霧制粒法制得的顆粒已被干燥以外，其他方法制得的顆粒須再用適宜的方法加以干燥，以除去過(guò)量的水分，防止結(jié)塊或受壓變形。

(7)整粒：在干燥過(guò)程中，某些顆粒可能發(fā)生粘連、結(jié)塊，因此，要對(duì)干燥后的顆粒給予適當(dāng)?shù)恼?，以使結(jié)塊、粘連的顆粒散開(kāi)，得到大小均勻一致的顆粒。整粒一般采用過(guò)篩的辦法，所用篩網(wǎng)要比制粒時(shí)的篩網(wǎng)稍細(xì)一些，但如果干顆粒比較疏松，宜選用稍粗一些的篩網(wǎng)整粒。

(8)總混：整粒完成后，向顆粒中加入潤(rùn)滑劑及外加的崩解劑，然后置于混合筒內(nèi)進(jìn)行“總混”。

(9)壓片：壓片機(jī)有單沖壓片機(jī)和旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)兩大類(lèi)。單沖壓片機(jī)僅適用于很小批量的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室的試制，旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)適合大批量生產(chǎn)，效率較高。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車(chē)間、凈化廠(chǎng)房的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(二)片劑潔凈車(chē)間的干法制片

干法制片方法一般包括結(jié)晶壓片法、干法制粒壓片法和粉末直接壓片法。

(1)結(jié)晶壓片法：某些流動(dòng)性和可壓性均好的結(jié)晶性物，只需適當(dāng)粉碎、篩分和干燥，再加入適量的崩解劑、潤(rùn)滑劑即可壓成片劑，如氯化鉀、氯化鈉、硫酸亞鐵等。

(2)干法制粒壓片法：某些物料對(duì)濕、熱較敏感，不夠穩(wěn)定，所以可改用干法制粒的方式壓片。即將粉末及必要的輔料混合均勻后，用適宜的設(shè)備將其壓成大片固體，然后再粉碎成適當(dāng)大小的干顆粒，后壓成片劑。

(3)粉末直接壓片法：粉末直接壓片是不用制粒，將粉末直接壓成片劑的方法，適用于濕熱條件下不穩(wěn)定的物料。對(duì)輔料要求較高，要求所用的輔料具有相當(dāng)好的可壓性和流動(dòng)性，并且在與一定量的物料混合后，仍能保持這種較好的性能。已有許多用于粉末直接壓片的輔料，如各種型號(hào)的微晶纖維素、噴霧干燥乳糖水合物、可壓性淀粉、微粉硅膠(優(yōu)良的助流劑)等。

(三)片劑的包衣

為增加片劑的穩(wěn)定性，掩蓋不良臭味或改善片劑外觀(guān)等，可對(duì)制成的片劑包糖衣或薄膜衣。對(duì)于一些遇胃液易破壞、刺激胃黏膜或需要在腸道內(nèi)釋放的口服片劑，可包腸溶衣。

(四)片劑的包裝和儲(chǔ)存

為了對(duì)片劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸、攜帶方便等要對(duì)制成可供服用的片劑要對(duì)其進(jìn)行包裝。包裝分為外包和內(nèi)包：內(nèi)包裝指與片劑直接接觸的包裝，一般用玻璃瓶、鋁塑材料等通過(guò)內(nèi)包機(jī)械把片劑包裹起來(lái)的操作。外包裝指內(nèi)包后的瓶、板等通過(guò)外包機(jī)械的裝盒，裝箱的操作。根據(jù)主物料和輔料理化性質(zhì)一般采取避光、低溫、干燥條件儲(chǔ)存。

(五)片劑的質(zhì)量檢查

片劑外觀(guān)應(yīng)完整光潔、色澤均勻，有適宜的硬度。需要進(jìn)行重量差異、崩解時(shí)限、發(fā)泡量、微生物限度檢查。

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