栓劑無菌車間的生產(chǎn)設(shè)備

制備栓劑常用的方法是熱熔法，其整個制備過程都可用機器來完成，填充、排出、清潔模具等操作亦為自動化。

1.栓劑無菌車間配料設(shè)備

工業(yè)生產(chǎn)中常用栓劑的配料設(shè)備為STZ-I型高效均質(zhì)機，它是栓劑灌裝前的主要混合設(shè)備，主要用于物料與基質(zhì)按比例混合，攪拌、均質(zhì)、乳化，是配料罐的替代產(chǎn)品。

該設(shè)備工作原理是基質(zhì)與物料在夾層保溫罐內(nèi)，通過高速旋轉(zhuǎn)的特殊裝置，將物料與基質(zhì)從容器底部連續(xù)吸入轉(zhuǎn)子區(qū)，在強烈的剪切力作用下，物料從定子孔中拋出，落在容器表面改變方向落下，同時新的物料被吸進轉(zhuǎn)子區(qū)，開始一個新的工作循環(huán)。該種設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，適用于不同物料混合，且混合均勻。物料與基質(zhì)混合充分，栓劑成型后不分層，有利于提高生物利用度。灌注時不產(chǎn)生氣泡和物料分離，與物料接觸部件全部是不銹鋼材質(zhì)，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

2.栓劑無菌車間灌封設(shè)備

(1)自動旋轉(zhuǎn)式制栓機

自動旋轉(zhuǎn)式制栓機的生產(chǎn)能力可達到3500~6000粒/h，操作時栓劑軟材加入加料斗，斗中保持恒溫并持續(xù)攪拌，模具的潤滑通過涂刷或噴霧來完成，灌注的軟材應(yīng)滿盈；軟材凝固后，削去多余部分，注入與刮削裝置均由電熱裝置控制溫度，冷卻系統(tǒng)可以按照栓劑軟材的不同來調(diào)節(jié)，一般通過調(diào)節(jié)冷卻轉(zhuǎn)臺的轉(zhuǎn)速來調(diào)節(jié)；當(dāng)凝固的栓劑轉(zhuǎn)至拋出位置時，栓模即打開，栓劑即被一個鋼制推桿推出，模具又閉合，而轉(zhuǎn)移至噴霧裝置處進行潤濕，再開始新的周期；溫度和生產(chǎn)速度可以按獲得適宜連續(xù)自動化的生產(chǎn)要求來調(diào)整。

(2)栓劑無菌車間半自動栓劑灌封機組

BZS-1型半自動栓劑灌封機組是較新研制開發(fā)的機電一體化用于栓劑生產(chǎn)的新型設(shè)備，可自動完成灌注、低溫定型、封口整型和單板剪斷等進程。中凈環(huán)球凈化可提供無塵車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

操作時將已配制好的液體灌入貯液桶內(nèi)，貯液桶設(shè)有攪拌裝置和恒溫系統(tǒng)及液面觀察裝置。液體經(jīng)由蠕動泵打入計量泵內(nèi)，然后通過6個灌注嘴同時進行灌注，并且自動進入低溫定型部分，完成液固態(tài)轉(zhuǎn)化，后進行封口、整型及剪斷成型。

該機組采用特殊計量結(jié)構(gòu)，灌注精度高，計量準(zhǔn)確，不滴，耐磨損，可用于灌注難度大的制劑和明膠基質(zhì)；由于采用可編程控制器(PLC)控制，自動化程度高，能用于不同容量、各種形狀的栓劑生產(chǎn)；該機還配有蠕動機泵連續(xù)循環(huán)系統(tǒng)，保證停機時液體不凝固；采用加熱封口和整型技術(shù)，栓劑表面光滑、平整。

 (3)栓劑無菌車間ZS-U型全自動栓劑灌封機組

該機組結(jié)合國內(nèi)栓劑生產(chǎn)實際而研制開發(fā)的新產(chǎn)品，機電氣一體化屬國內(nèi)領(lǐng)先地位，可適應(yīng)于各種基質(zhì)、各種黏度及各種形狀的化學(xué)產(chǎn)品和植物產(chǎn)品的栓劑生產(chǎn)。

操作時，成卷的塑料片材料經(jīng)栓劑制殼機正壓吹塑成型，自動進入灌注工序。已攪拌均勻的液體通過高精度計量泵自動灌注空殼后，被剪成多條等長的片段，經(jīng)過若干時間的低溫定型，實現(xiàn)液-固態(tài)轉(zhuǎn)化，變成固態(tài)栓粒。通過整型、封口、打批號和剪切工序，制成成品栓劑。

該型機組的特點為：采用插入式灌注，位置準(zhǔn)確，不掛壁，計量精度高；適應(yīng)性廣，可灌注難度較大的明膠基質(zhì)和制品；采用PLC可編程控制和工業(yè)級人機界面操作，自動化程度高、調(diào)節(jié)方便、溫度控制精度高、動作可靠、運行平穩(wěn)；注液桶容量大，設(shè)有恒溫、攪拌和液面自動控制裝置；裝液體位置低，減輕工人勞動強度，設(shè)有循環(huán)供液和管路保溫裝置，保證停機時，液體不凝固，占地面積小，便于操作。

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