10萬級gmp車間設(shè)計

10萬級gmp車間設(shè)計工作階段是通過技術(shù)手段把可行性研究報告和設(shè)計任務(wù)書的構(gòu)思和設(shè)想變?yōu)楝F(xiàn)實。一般按工程的重要性、技術(shù)的復(fù)雜性，將設(shè)計工作階段分為三段設(shè)計、兩段設(shè)計或一段設(shè)計。

目前我國制品工業(yè)gmp車間工程項目多采用初步設(shè)計和施工圖設(shè)計兩段設(shè)計。

1.初步設(shè)計

初步設(shè)計的開展須有已批準(zhǔn)的可行性研究報告和必要的基礎(chǔ)資料及技術(shù)資料。初步設(shè)計文件及內(nèi)容：初步設(shè)計文件主要有初步設(shè)計說明書、初步設(shè)計圖紙、設(shè)計表格、計算書和設(shè)計技術(shù)條件等。

其主要內(nèi)容包括：項目概況；設(shè)計依據(jù)；設(shè)計指導(dǎo)思想和設(shè)計原則；產(chǎn)品方案及設(shè)計規(guī)模；生產(chǎn)方法工藝流程；工藝區(qū)域布置；物料衡算；熱量衡算；工藝機(jī)械設(shè)備選擇與說明；工藝主要原材料及公用系統(tǒng)消耗；工藝過程控制；gmp車間(設(shè)備)布置；制劑機(jī)械設(shè)備；土建；采暖通風(fēng)與空調(diào)公用工程(給排水、電氣、供熱和外管道等)；原、輔料及成品貯運(yùn)；gmp車間維修；環(huán)境保護(hù)；消防；職業(yè)安全衛(wèi)生；節(jié)能；項目行政編制及gmp車間定員；工程概算及財務(wù)評價；存在問題及處理建議。

2.擴(kuò)大初步設(shè)計

擴(kuò)大初步設(shè)計一般是根據(jù)已批準(zhǔn)的初步設(shè)計，解決初步設(shè)計中的主要技術(shù)問題，使之進(jìn)一步明確化、具體化。在擴(kuò)大初步設(shè)計階段應(yīng)編寫出擴(kuò)大初步設(shè)計說明書及工程概算書。

3.施工圖設(shè)計

施工圖設(shè)計是根據(jù)已批準(zhǔn)的初步設(shè)計文件，進(jìn)行施工圖紙繪制，并編寫必要的文字說明書和工程預(yù)算書，為施工提供依據(jù)和服務(wù)。本階段的設(shè)計成品是詳細(xì)的施工圖紙、施工文字說明、主要原材料匯總表及工程量。

①施工圖設(shè)計

施工圖設(shè)計主要包括：各種設(shè)備、材料的訂貨、備料；各種非標(biāo)設(shè)備的制作；工程預(yù)算的編制；土建、安裝工程的要求。

②施工圖內(nèi)容

由文字說明、表格和圖紙三部分組成，主要包括：圖紙內(nèi)容設(shè)計說明；管道及儀表流程圖(PID)；設(shè)備布置圖；設(shè)備一覽表；設(shè)備安裝圖；設(shè)備地腳螺栓表；管道布置圖；軟管站布置圖；管道及管道特性表；管架表；彈簧表；隔熱材料表；防腐材料表；綜合材料表；設(shè)備管口方位表等。

③施工圖設(shè)計工作程序。

4.初步工藝設(shè)計階段文件的編制

初步工藝設(shè)計階段的文件內(nèi)容大致如下：

(1)初步工藝設(shè)計文字說明(書)

①產(chǎn)品、產(chǎn)品方案及設(shè)計依據(jù)、設(shè)計規(guī)模

a.產(chǎn)品、產(chǎn)品方案及包裝方式。以列表方式說明產(chǎn)品包裝方式、備注等。

b.生產(chǎn)制度與設(shè)計規(guī)模。確定年工作(生產(chǎn))日、日工作班次、各品種年生產(chǎn)量/班。

②生產(chǎn)方法、工藝過程及流程簡述

a. 生產(chǎn)方法：以工藝流程框圖表示。

b.工藝過程及工序劃分：按照各劑型和制劑品種的具體要求進(jìn)行工序劃分。

c.工藝流程簡述。

d.單元設(shè)備操作及操作參數(shù)。

e.工藝操作安全備忘錄。

③工藝物料計算

a.基礎(chǔ)計算數(shù)據(jù)：說明年工作日等計算依據(jù)。日工作班次、班有效工作時間、分步投料量、收率等。

b.原料及其他輔料、包裝材料的名稱、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、單位、日耗量、年消耗量、來源地及運(yùn)輸方式(以列表方式)。中凈環(huán)球凈化可提供gmp車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

c.繪制工藝物料平衡(流程)圖。

④工藝能量及公用系統(tǒng)計算

a.計算基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：各種單元設(shè)備操作過程的熱效應(yīng)、物料的熱力學(xué)性質(zhì)數(shù)據(jù)、gmp車間公用系統(tǒng)(水、電、汽、壓縮空氣)及管道設(shè)計控制參數(shù)。

b.列出單元設(shè)備公用系統(tǒng)的使用規(guī)格并計算其消耗量。按照工藝控制參數(shù)，計算制劑生產(chǎn)過程各單元設(shè)備或崗位使用的公用系統(tǒng)負(fù)荷。例如新建一個生產(chǎn)沖劑、片劑、膠囊劑、凍干針劑的綜合制劑gmp車間，涉及的公用系統(tǒng)如飲用水、純水、注射用水、循環(huán)水、設(shè)備用電、蒸汽等的使用規(guī)格和負(fù)荷，可以按表格分別列出。

c.計算并列出工藝過程公用系統(tǒng)的使用規(guī)格及24h范圍內(nèi)的消耗量數(shù)據(jù)。

⑤工藝設(shè)備選型與計算

a.工藝設(shè)備選型與設(shè)備選材的原則。

b.主要設(shè)備選型與計算。

c.工藝設(shè)備一覽表。

⑥工藝平面布置

a. gmp車間平面布置原則。

b. gmp車間布置說明。

⑦gmp車間定員。

⑧工藝過程控制

a.主要工藝過程化驗分析控制。

b. gmp車間分析化驗室的設(shè)置。

⑨儀表及自控。

⑩設(shè)備安裝。

(2)設(shè)計圖紙

①工藝流程框圖(置說明書內(nèi))。

②工藝物料平衡圖(置說明書內(nèi))。

③帶控制點的工藝流程圖。

④工藝區(qū)域布置平面圖。

⑤工藝設(shè)備安裝布置平面圖。

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