工業(yè)潔凈廠房工藝布局設計

工業(yè)潔凈廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別合理布局，做到布置合理、緊湊、流程順暢、短捷，有利于生產(chǎn)操作并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理。

一、工藝布置的基本要求

工藝布置的基本要求是工藝流程布置合理、緊湊，避免人、物流交叉，具體細則如下：

①人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口應分別設置，極易造成污染的物料(如部分原輔料等)宜設置專用出入口，廢棄物分別存放，分類處理。

②工業(yè)潔凈廠房內的物料傳遞路線盡量要短。

③人員和物料進入潔凈室(區(qū))，應有各自的凈化用室和設施。

④潔凈室(區(qū))內應只設置必要的工藝設備和設施，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內工作人員的通道。

⑤輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈室(區(qū)) 內，需要設置時，電梯前應設氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度等級的措施。

二、工業(yè)潔凈廠房布置

在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔凈度等級要求的房間按下列要求布置。

①空氣潔凈度等級高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員較少到達的地方，并宜靠近空調機房。

②不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))宜按空氣潔凈度等級的高低由里及外布置。

③空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區(qū))宜相對集中。

④不同空氣潔凈度等級房間之間相互聯(lián)系應有防止污染措施，如設置緩沖間、氣閘室或傳遞窗(柜)等。

三、生產(chǎn)區(qū)布置

①工業(yè)潔凈廠房內應設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，以減少過程中的混雜。

②生產(chǎn)區(qū)應有足夠的面積和空間，用以安置設備、物料等，便于操作，如原輔料暫存，中間物中轉，中間體化驗室，潔具室，工具清洗間，工器具存放間。

③存放區(qū)域內宜設置待驗區(qū)、合格品區(qū)，或采取能有效控制物料待檢、合格狀態(tài)的措施。

④不合格品須設置專區(qū)存放。

四、對特殊品種的布置要求

1.下列生產(chǎn)廠房的布置要求

①青霉素等產(chǎn)品的生產(chǎn)須設置獨立廠房。

②卡介苗、結核菌素的生產(chǎn)廠房，要與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房嚴格分開。

以上兩種情況的區(qū)別主要在于前者須是獨立廠房。

2.下列生產(chǎn)區(qū)域的布置要求

①β-內酰胺類產(chǎn)品，與其他產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域要嚴格分開。

②原材料的前處理、提取、濃縮須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。

③動物、組織的洗滌或處理，須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。

④含不同核素的放射性產(chǎn)品，生產(chǎn)區(qū)須嚴格分開。

注：生產(chǎn)區(qū)域的嚴格分開，一般是指空氣凈化系統(tǒng)、設備、人員和物料凈化用室與操作室(區(qū))的分開。

五、生產(chǎn)輔助用室的布置

(1)取樣室

宜設置在倉貯區(qū)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級同初次使用該物料的潔凈(區(qū))。

(2)稱量室

應放在潔凈室(區(qū))內，其空氣潔凈度等級同初次使用該物料的潔凈室(區(qū))。

(3)備料室

宜靠近稱量室，其空氣潔凈度等級同初次使用該物料的潔凈室(區(qū))。

(4)設備及容器具清洗室

需要在潔凈室(區(qū))內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級與該區(qū)域相同。100 級、10000 級潔凈室(區(qū))的設備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100000級，洗滌后應干燥，進入無菌潔凈室的容器具應滅菌。

(5)清潔工具洗滌、存放室

宜設在潔凈區(qū)域外，如需設在潔凈室(區(qū))內，其空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同，并有防止污染的措施。

(6)潔凈工作服的洗滌、干燥

100000級以上區(qū)域的潔凈工作服，其洗滌、干燥、整理及必要時滅菌的房間應設在潔凈室(區(qū))內，其空氣潔凈度等級不應低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌室，其空氣潔凈度等級宜與使用無菌工作服的潔凈室(區(qū))相同。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(7)維修保養(yǎng)室

不宜設在潔凈室 (區(qū))內。

六、質量部門的布置

①檢驗室、標本室、留樣觀察室以及其他各類實驗室應與產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)分開。

②生物檢定室、微生物限度檢定室、放射性同位素檢定室應分別設置。

③有特殊要求的儀器應設專門儀器室。

④原料產(chǎn)品中間產(chǎn)品質量檢驗對生產(chǎn)環(huán)境有影響時，其檢驗室不應設在該生產(chǎn)區(qū)域內。

七、人員凈化用室

1.人員凈化用室

宜包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設置，但不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

2.人員凈化用室應根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求布置

一般人員凈化按下列程序進行，多層廠房或同一平面生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級不同時，到達各區(qū)域的人員凈化程序可按以下程序(1)、(2)要求，并結合具體情況進行組合。

(1)進入非無菌潔凈室(區(qū))的生產(chǎn)人員凈化程序。

(2)進入無菌潔凈室(區(qū))的人員凈化程序。

(3)人員更衣及物料緩沖平面圖

工藝布局中，存在不同空氣潔凈度等級潔凈室(區(qū))時，人員應分別通過各自的人員凈化用室進入不同等級潔凈室(區(qū))；如因工藝、生產(chǎn)要求，人員需要從低等級潔凈室(區(qū))進入高等級潔凈室(區(qū))時，則須重新更衣。

3.人員凈化用室和生活用室的設置

應符合下列要求：

①潔凈廠房入口處應有凈鞋設施。

②人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按定員每人一柜。脫外衣和穿潔凈工作服在同一房間內的，外衣和潔凈工作服可在同一柜內隔開存放。

③人員凈化用室內，對空氣凈化的要求見相關內容。

④盥洗室應設洗手和滅菌設施，宜裝手烘干器。水龍頭按較大班人數(shù)每10 人設一個，龍頭開啟方式以不直接用手為宜。

⑤廁所和浴室不得設在潔凈室(區(qū)) 內，宜設在人員凈化用室外。如需設人員凈化用室外的廁所應有前室，供進入前換鞋、更衣用。

⑥為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度等級和正壓，潔凈區(qū)域的入口處應設置氣閘室或空氣吹淋室。設置氣閘室時氣閘室的出入門應有防止同時被打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，宜按較大班人數(shù)每30人設一臺。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。

八、物料處理

①工業(yè)潔凈廠房應設置供進入潔凈室(區(qū))的原輔料、包裝材料等清潔用的原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室。

②對進入非終滅菌的無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足要求外，還應設置供物料滅菌用的滅菌室和滅菌設施。

③物料清潔室或滅菌室與潔凈室(區(qū))之間應設置氣閘室或傳遞窗(柜)，用于傳遞清潔或滅菌后的原輔料、包裝材料和其他物品。

④用于生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物的出口不宜與物料進口合用一個氣閘室或傳遞窗(柜)，宜單獨設置專用傳遞設施。

九、安全問題

①工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)安全出口的數(shù)量，應符合國家《建筑設計防火規(guī)范》[GBJ 16--87(1997)] 的規(guī)定。廠房安全出口的數(shù)目，不應少于兩個。

②安全出口的設置應滿足疏散距離的要求。人員進入空氣潔凈度100級、10000級生產(chǎn)區(qū)的凈化路線不得作為安全出口使用。

③安全疏散門應向疏散方向開啟，且不得采用吊門、轉門、推拉門及電控自動門。

十、其他

①廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

②更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

③廠房應有防塵及捕塵設施；潔凈車間內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和滅菌，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

④潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。

⑤動物房應與其他區(qū)域嚴格分開。

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