片劑GMP車間的除塵措施

在固體制劑生產(chǎn)過程中，稱量、混合、過篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等工序中，很容易發(fā)生粉塵飛揚(yáng)擴(kuò)散，特別是通過潔凈空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生混合或交叉污染。對(duì)于有刺激性、過敏性的粉塵，問題就更嚴(yán)重。因此，粉塵控制和清除就成為片劑生產(chǎn)需要解決的重要問題。

粉塵控制和清除采用的措施為以下四種：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風(fēng)全排。

1.物理隔離措施

為了防止粉塵飛揚(yáng)擴(kuò)散，盡量把塵源用物理屏障加以隔離，不應(yīng)等到粉塵已擴(kuò)散到全房間再去通風(fēng)稀釋。那樣的后果只能是事倍功半。

(1)就地隔離：發(fā)塵設(shè)備位于潔凈室一角，即在一角就地用屏障隔離。

(2)一側(cè)隔離：發(fā)塵設(shè)備沿墻壁布置，則將整個(gè)該側(cè)墻壁與潔凈室隔開。

(3)獨(dú)立隔離：整個(gè)潔凈室只有一臺(tái)設(shè)備發(fā)塵，而且該設(shè)備不靠邊和角，則可用物理屏障將該設(shè)備圍起來形成“孤島”。

采取物理隔離措施以后，空氣凈化方案可以有以下三種。

(1)被隔離的生產(chǎn)工序?qū)諝鉂崈舳扔邢喈?dāng)要求：這種情況下可給隔離區(qū)內(nèi)送潔凈風(fēng)，達(dá)到一定潔凈度等級(jí)。在隔離區(qū)門口設(shè)緩沖室，緩沖室與隔離區(qū)內(nèi)保持同一潔凈度等級(jí)而使其壓力高于隔離區(qū)和外面的車間。也可以把緩沖室設(shè)計(jì)成“負(fù)壓陷阱”，即其壓力低于兩邊房間。但此時(shí)由于人員進(jìn)出可能將壓入緩沖室的內(nèi)室空氣裹帶了一些出來，如果不僅考慮塵的濃度還要考慮塵的性質(zhì)的影響，則后一種方式不如前述的那種方式。

(2)被隔離的生產(chǎn)工序?qū)諝鉂崈舳纫蟛桓撸哼@種情況下可在隔離區(qū)內(nèi)設(shè)獨(dú)立排風(fēng)，使隔離區(qū)外車間內(nèi)的空氣經(jīng)過物理屏障上的風(fēng)口進(jìn)入隔離區(qū)。如果發(fā)塵量不大則不需要開風(fēng)口，通過縫隙或百葉進(jìn)風(fēng)就可以了。

(3)隔離區(qū)需要很大的排風(fēng)量：這種情況下，這部分排風(fēng)如完全來自外面的車間，將增加大系統(tǒng)的冷、熱負(fù)荷和凈化負(fù)荷。

在這種情況下可以把隔離區(qū)內(nèi)的排風(fēng)經(jīng)過防塵過濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循環(huán)。但為了使隔離區(qū)略呈負(fù)壓，在經(jīng)過除塵過濾后的回風(fēng)管段上開一旁通支管排到室外或車間內(nèi)。

要特別指出的是除塵過濾裝置的位置。單機(jī)除塵器和工藝設(shè)備放在同一房間簡(jiǎn)單易行，是一種很常見的方式。但由于這種除塵器的效率較低，排入生產(chǎn)車間的空氣含有較高塵粒濃度，所以其出口如不設(shè)亞高效或高效過濾器是不宜使用的。

若將除塵器設(shè)置在靠近生產(chǎn)車間的機(jī)械室內(nèi)，此種方式可減少噪聲影響，避免除塵因清除灰塵不當(dāng)對(duì)車間造成二次污染。

若將整個(gè)機(jī)械室作為一個(gè)排風(fēng)負(fù)壓室，在隔堵上設(shè)有帶過濾器的排風(fēng)口，無論除塵器的開停都不會(huì)影響房間的風(fēng)量平衡。

為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，除在車間的工藝布局、工藝設(shè)備選型、廠房、規(guī)范操作和管理上采取一系列措施外，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)要做到：在產(chǎn)塵點(diǎn)和產(chǎn)塵區(qū)設(shè)隔離罩和除塵設(shè)備；控制室內(nèi)壓力，產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓；合理的氣流組織；控制粉塵裝置可用沉流式除塵器、環(huán)境控制室逆層流稱量工作臺(tái)等。

2.就地排除措施

物理隔離也需要排除含塵空氣，但就地排除措施的排除是因?yàn)橛行┕ば蛉绻綦x起來對(duì)操作帶來不便，或者塵源本身容易在局部位置沉積。安裝外部吸氣罩，則可以采用就地排除措施。

由于外部吸氣罩一般都安裝在塵源的上部或側(cè)面，為了避免橫向氣流影響，罩口離塵源不要太高，其高度H盡可能小于成等于0.3A(罩口長(zhǎng)邊尺寸)，此時(shí)，吸氣罩排風(fēng)量按下式計(jì)算：

qv= KPHν_x

式中：qv---排風(fēng)量，m³/s；

P---吸氣罩口敞開面的周長(zhǎng)(如果罩外一邊有擋板，則不計(jì)該邊長(zhǎng)度)，m；

H---罩口至塵源的距離，m；

ν_x---邊緣控制點(diǎn)的控制風(fēng)速，m/s。

K---考慮沿途速度分布不均勻的安全系數(shù)，可取1.4。

3.壓差隔離措施

對(duì)于不便于物理隔離、局部設(shè)置吸氣罩的車間，或者雖然可以在局部設(shè)置吸氣罩，但要求較高還需進(jìn)一步確保擴(kuò)散到車間內(nèi)的污染不會(huì)再向車間外面擴(kuò)散，這就要靠車間內(nèi)外的壓力差來抑制氣流的流動(dòng)。它又分以下兩種情況：

(1)粉塵量少或沒有特別強(qiáng)的特性的制品，平面設(shè)計(jì)可按以下這兩種形式考慮。

形式一：前室為緩沖室，而通道邊門和操作室邊門不同時(shí)開啟，使操作室A的空氣不會(huì)流向通道和操作室B(或相反)。形式二：操作室A，B的粉塵向通道流出，相互無影響。通道污染空氣不會(huì)流入操作室，但容易污染通道。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(2)粉塵量多或有特別強(qiáng)的特性的制品，平面可設(shè)計(jì)可按以下這兩種形式。

形式一：操作室和通道中出來的粉塵，在前室中排除，不進(jìn)入通道。形式二：通道作為潔凈通道，應(yīng)使通道壓力增大，操作室粉塵不能流向通道。由于通道的空氣有時(shí)會(huì)進(jìn)入操作室，因此，需要將通道的潔凈度等級(jí)與操作室設(shè)計(jì)一致甚至更高。

4.全新風(fēng)全排措施

對(duì)多品種換批號(hào)生產(chǎn)的固體制劑GMP車間，為了防止交叉污染，應(yīng)采用全新風(fēng)而不能用循環(huán)風(fēng)，目的是盡可能減少新風(fēng)用量。

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